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易胜博:减轻了企业的备案负担

时间:2021/6/1 19:24:50   作者:   来源:   阅读:5   评论:0
内容摘要:新条例的修订体现了“宽严从重”的三个特点。——“广进”,鼓励创新,推动产业高质量发展。在具体制度和措施上,实施“放管服”改革要求,优化注册程序,提高注册效率,实行信息化备案,科学设置临床评价要求,允许延长临床试验,鼓励医疗机构开展临床试验,加强医疗器械监督管理信息化建设。例如,对低风险医疗器械实施通知备案,备案方提交符...

新条例的修订体现了“宽严从重”的三个特点。

——“广进”,鼓励创新,推动产业高质量发展。在具体制度和措施上,实施“放管服”改革要求,优化注册程序,提高注册效率,实行信息化备案,科学设置临床评价要求,允许延长临床试验,鼓励医疗机构开展临床试验,加强医疗器械监督管理信息化建设。例如,对低风险医疗器械实施通知备案,备案方提交符合要求的材料后完成备案,减轻了企业的备案负担,提高了效率。

——“严格管理”,推进监管体系和监管能力现代化。例如,规定要逐步推行医疗器械的唯一标识制度,对医疗器械实行“电子身份证”,实现生产、操作、使用的透明化、可视化,提高产品的可追溯性。建立一个独特的识别系统的监督可以加强医疗设备的整个生命周期,还可以构建医疗器械监督大数据,使医疗设备的来源可以追溯,可以追溯到下落,和责任追究,可以实现智能监督。

——“重罚”,严厉惩罚违法行为。对与质量安全有关的违规行为,处罚力度大幅加大,可处以货物价值30倍以上的罚款;对行业和市场禁令的处罚应该加大,违规者将被撤销、。


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